下游分离纯化瓶颈-【纳微科技】

单分散微球规模化-制备技术

　　-技术可以-制备从5纳米到1000微米任意大小的微球、色谱柱、色谱层析填料。硅胶-：zl201010567428.6 发明-、聚合物-：zl200710124981.0 发明-

提供齐全的定制规格

粒径范围：300nm到300μm

微球材质：silica,ps,ps/dvb,pmma,等

孔径类型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，无孔

功能键合相：c18,c8,c4,c1,nh2,cn,butyl,-cooh，proteina,phenyl，triazole等

-生产能力

　　在苏州工业园区和常熟工业园区建设有生产基地，拥有10个2000l反应釜及相应处理设备，-的批次重现性，生产基地已通过iso9001。

完备的规范支持文件rsf和国际客户-

　　每款产品均可提供完整的regulatorysupport文件，已获国际公司并出口到欧美、日、韩等

层析介质材料种类及其对生物分离性能的影响

      目前市场上用于生物分离层析介质主要由两大类材料组成：类是以琼脂糖，葡聚糖为代表的天然高分子层析介质；第二类是以聚乙烯和聚丙l-酯为代表的合成高分子层析介质。其中合成高分子微球可以精l确控制其粒径大小，粒径均匀性，并更多范围调节孔径大小，因此具有通透性高，分子传质速度快，有利于于生物大分子分离纯化。合成高分子层析介质的缺点是其疏水往往比软胶大，导致非特-吸附大，容易使使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要进行亲水化改性以降低其非特-吸附才能满足层析分离的需求。

抗l体药l物的生产工艺进展  

  抗l体药l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/l，有的甚至超过10g/l。这些进步是由细胞表达载体的开发，克l隆筛选以及细胞培养基优化等技术-所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低表1。

协同--国外垄断

“卡脖子”原材料园企也能造

生物制-分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰中国生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，国外供应商平均每年要提价10%，中国药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。

看上去像面粉，在显微镜下，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是-的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了手，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。